FDA注册

一.FDA简介

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

二.FDA认证的分类

我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：

1.食品接触材料的FDA检测

2.激光产品FDA注册

3.医疗器械FDA注册

4.化妆品和日用品FDA检测报告

5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

三.FDA认证常见问题

问题一：FDA证书是哪个机构发放的？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

四.为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证

“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。

由于F D A人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取“自动扣留’,措施可基于以下原因:

1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量超标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。

2.如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,贝|lFDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留’，措施。

3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:

(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品超过被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’,措施;

(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”

五.FDA认证的几种模式区分

FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。

FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。

FDA认证概述

许多公司产品出往美国市场被提出FDA认证要求，当被要求FDA认证时，各位急迫想要获得FDA认证的心情可以理解，但对FDA认证的了解过程是必不可少的，本人在捷通认证公司负责FDA认证工作十余年，对各种类型的FDA认证都有丰富的经验，下面就由我为大家详细讲讲FDA认证。

FDA认证是什么？

这可能是没接触过FDA认证的人都会问的第一个问题，那么FDA认证是什么呢？很多客户会和我说要做FDA认证，其实FDA认证只是一个概念性的名词，在实际操作的过程中准确来讲只有FDA注册和FDA检测，并没有FDA认证，由于“认证”这个概念在出口的过程中被应用的比较广泛，所以人们通常会把FDA注册和FDA检测说成是FDA认证，但要明确FDA认证只是人们惯用的说法，我们不反对这样的说法，但要能理清FDA认证、FDA注册、FDA检测之间的关系。

FDA注册是什么，主要针对哪些企业和产品？

FDA注册是美国食品药品管理局FDA对进入美国市场的产品进行企业和产品信息登记的过程，其目的主要包含反恐和限制不符合要求产品的市场准入，FDA注册主要针对的企业主要有：食品类企业（包括所有可食用产品及动物饲料）、医疗器械类企业及产品、激光辐射类企业及产品、药品类企业及产品、化妆品类、烟草类，这些类型的企业和产品是需要做FDA注册的，当然你也可以说成是FDA认证。

FDA检测是什么，主要针对哪些企业和产品？

FDA检测是FDA针对一些需要进行测试来证明是否能达到规定要求的产品，FDA会根据不同产品的用途和实际使用及接触情况制定相应的FDA检测法规，由有相关检测能力的第三方实验室完成测试，一般第三方实验室无需FDA授权，但需要有相关检测的能力资质（国内一般叫CNAS认可），涉及FDA检测的通常有：食品接触材料（即食品在生产、加工、储存、食用等整个一系列过程中可于食品产生接触的材料都要做FDA检测来证明其不会对食物造成污染），其次是化妆品（化妆品需要通过FDA检测来证明使用它不会对人体造成直接或潜在的伤害），再有就是注册过程中对一些产品性能参数不确定的产品要进行FDA测试，如激光类产品通常要做激光辐射等级测试，太阳眼镜要做镜片跌落破碎测试等。

FDA认证操作过程？

各位可以根据综上所述看看以上提及的产品和企业有没有和你们对上的，从而进一部判断自己需要做的是FDA注册还是FDA检测，还是FDA注册和FDA检测都要做，当然这些你都可以说是FDA认证。

下面大致介绍一下FDA注册和FDA检测的操作过程：

FDA注册主要是提交资料审核的过程，最后一般获得的是一个注册号码，当然市面上为了迎合FDA认证的说法一般第三方公司还会根据注册号出一份形式证书，这种证书并非FDA官方提供，也没有任何法律效力，其作用只是通过一个图片样子直观展示FDA注册号及对应的企业信息，便于企业使用和展示。

FDA检测主要是提供样品到实验室做测试，检测完成后会获得一份FDA检测报告，根据产品检测数据对比FDA要求的数据来判断产品是否符合FDA要求，你将获得的只是一个检测报告并非认证证书。

FDA认证如何办理？

FDA认证针对不同类型的企业和产品需要的费用和周期也不尽相同，具体办理及操作流程可联系我司获得有针对性的办理介绍。

FDA官网注册-简称FDA注册

提到FDA注册，先要弄懂FDA，FDA是美国食品药品管理局的简称，FDA注册是指进入美国市场的产品及相关企业或公司要在美国FDA官网系统进行注册登记备案，FDA注册的目的可理解为可追溯，当产品进入美国市场后出现任何问题可根据注册号查询到产品对应的企业信息。

FDA注册针对哪些企业，费用如何？

FDA注册主要包含前期注册和后期抽查两个方面，其主要涉及的企业包括：食品类企业FDA注册、医疗器械类企业和产品FDA注册、药品类FDA注册、化妆品FDA注册、激光类产品FDA注册、烟草类FDA注册，不同类型的产品注册流程不同，相应的费用和周期也不同，其中要求相对低得是食品类企业，所以相比较之下食品类企业FDA注册的费用最低，周期也最短。

FDA注册有有效期期吗？

根据美国FDA官方规定，食品类FDA注册每偶数年的10-12月要进行更新注册，未按时完成更新注册的FDA注册号将被取消，因此不管你什么时候注册的，其有效期都是到接下来偶数年的12月31日，医疗器械类FDA注册需要每年10-12月期间向FDA缴纳年费，如未能按时缴纳年费注册号也会被取消，因此此类FDA注册当年10月前注册有效期到当年12月31日，10月后注册的有效期到次年12月31日，如想保持注册号长期有效需按时更新或缴纳年费。

FDA注册号如何查询？

所有FDA注册号均可在美国FDA官网查询，不同类型的FDA注册号有不同查询流程和窗口，通过我司完成的FDA注册可获得详细FDA注册号查询流程介绍，按步骤操作即可查询到相关FDA注册号。

FDA注册和FDA认证有什么区别

这两者其实指的是同一个东西，只是说法上的区别。

怎么完成FDA官网注册？

如果你从未接触过FDA注册，如果你对美国市场及相关法规不熟悉，如果你的英文水平不是很好，请把这样专业的事情交由我司专业人员来做。

美国FDA注册流程

美国FDA是美国食品药品管理局的简称，属于美国政府部门，美国FDA注册是对进入美国市场的产品在美国FDA官方进行信息备案登记，FDA注册主要涉及的产品及企业包括：食品和饲料类企业，医疗器械类企业，化妆品和药品及相关企业，烟草类产品，激光类产品。

不同类型产品美国FDA注册流程不尽相同，流程大多比较复杂，为保证注册顺利完成一般需要通过讯达公司这样专业美国FDA注册公司办理，通过捷通公司办理FDA注册一般流程大致如下：

食品和饲料类FDA注册流程：

1.联系FDA注册专员136 1588 4573，沟通了解企业及产品情况向企业介绍注册过程所需周期及费用和相关注意事项。

2.确定要申请美国FDA注册添加注册专员手机号微信，专员向申请人发送美国FDA注册申请表。

3.指导填写完成FDA注册申请表后，向申请人发送书面报价单合同。

4.申请人支付费用后安排技术人员2-3个工作完成注册申请，获得美国FDA注册号。

5.向申请人出具FDA注册展示证书，邮寄证书和发票并进入后期维护服务阶段。

医疗器械类FDA注册流程：

医疗器械类FDA注册流程和食品饲料类FDA注册流程总体步骤基本相同，区别如下：

1.食品饲料类为企业注册，医疗器械分企业注册和产品注册两部分。

2.医疗器械较食品饲料类企业注册费用要高很多，除了FDA注册服务费外还需要向美国FDA支付年费（2019年为：5236美金，且每年不规则增长），此外医疗器械根据其自身分类Ⅱ类产品还需要向FDA提交510（K）申请，这方面还要额外投入较高费用和较长时间。

3.医疗器械较食品饲料类企业注册时间要长很多，一般Ⅰ类医疗器械产品注册周期通常为2周左右，企业注册周期通常为3个月左右。 Ⅱ类产品注册周期通常在半年以上。

化妆品类FDA注册流程：

医疗器械类FDA注册流程和食品饲料类FDA注册流程总体步骤基本相同，区别如下：

1.食品饲料类为企业注册，化妆品分企业注册和产品注册两部分。

2.化妆品产品注册需要提供产品的详细配方信息供美国FDA工作人员审核，这是一个需要和美国FDA人员反复沟通的过程。

3.化妆品种类繁多，配方多样，完成注册周期因产品而异，通常在一个月左右可完成注册。

其它类产品FDA注册流程可联系讯达公司FDA专员有针对性的咨询了解。